薬機法 (旧:薬事法) とは|規制する対象と定義を解説

薬機法 (旧:薬事法) |規制の対象と定義

医薬品はもちろん、食品や化粧品といった業界への参入を検討するなら、「薬機法」について知りましょう。

「旧薬事法」とも呼ばれる薬機法ですが、具体的にはどのようなものなのでしょうか?
薬機法に関する基本的な知識から薬事法や景表法との違い、対象・定義などについて、わかりやすく解説します。

目次

薬機法とは

薬機法とは、正式名称である「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」を略した名称です。
正式名称は非常に長いものの、法律で定められている内容を、なんとなく想像できるのではないでしょうか。

名前のとおり、医薬品や医療機器等の品質や有効性、安全性等を確保するために定められています。
つまり薬機法は、対象製品による保護衛生上の危害発生・拡大を防ぐための法律です。

また、指定薬物をより強く規制し、保護衛生を向上させることも目的としています。

医薬品や医療機器は、私たち国民の健康や安全に深く関わっています。

十分な品質が確保されていない製品や、有効性が確かではない製品が出回るようになれば、社会の混乱は避けられません。
こうした事態を避けるため、薬機法では、医薬品や医薬部外品・化粧品や医療機器等に関するルールを定めています。

製造・流通はもちろん、製品の表示や商品を販売するための広告などについても、法律に則った形で行うよう求めているのです。

薬機法と薬事法の違い

薬機法を知る上で、もう一つ頭に入れておきたいのが「薬事法」についてです。
薬機法よりも、「薬事法に馴染みがある」と感じる方も多いのかもしれませんが、薬事法とは薬機法の旧名称です。

薬事法が誕生したのは、1943年のことでした。
以降、70年以上にわたって、日本の医薬業界を支えてきた法律といえるでしょう。
そんな薬事法が、薬機法へとその名称を変更したのは、2014年になります。

薬事法を改正せざるを得なかった理由は、時代の流れに対応するためでした。

・医療機器ごとの特性を踏まえた制度の新設
・再生医療等製品に関する規制とルールの新設など

これらのルール変更を通じて、対象製品の安全性に関わる対策が強化されたのです。

薬機法と景表法の違い

薬機法とセットで知りたいもう一つの法律が、景表法です。

景表法とは、「不当景品類及び不当表示防止法」を指します。
景表法では、景品類や表示に関するルールを定めていて、不適切な景品・表示で消費者が不利益を被らないようにしています。

私たち一般的な消費者にとって、メーカー側が発する情報は、非常に重要な意味を持つものです。
商品選択を行う上で、非常に大きな判断材料の一つとなります。

万が一、その表示が不適切であれば、消費者は自主的かつ合理的な商品選択ができなくなってしまうでしょう。
メーカー側にとっては、「不適切な表示・広告であっても、とにかく売ったもの勝ち」といった環境を生み出してしまいます。

薬機法においても、虚偽または誇大広告は禁止されています。
ただし薬機法の場合、対象が「医薬品等」に限定されるという特徴があります。

一方で、景表法は、事業者によって提供されるあらゆる表示に適用されます。

薬機法と景表法では、規制対象となる人や事業者の幅にも違いがあります。
景表法は、該当する商品やサービスを提供している事業者を対象にしていますが、薬機法では「その商品に関わるすべての人」です。

・提供する事業者
・広告制作依頼を請け負った企業
・広告を配信したメディア
・情報を拡散したインフルエンサー …など

商品に関わったすべての人が規制されるため、注意が必要です。

2019年に改正された薬機法の内容は?

2014年に薬事法から名前を変えた薬機法ですが、2019年に改正が行われています。
改正のポイントは、以下の4つです。

  1. 医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善
  2. 住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局のあり方の見直し
  3. 信頼確保のための法令遵守体制等の整備
  4. その他

参考:厚生労働省「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)の概要」より

医薬品や医療機器の安全性確保のためには、適切な審査・承認が必要です。
しかし、どれだけ優れた薬があっても、必要な人のもとへ素早く届かなければ意味がありません。

2019年の改正では、安全性という大原則を守った上で素早く供給できるよう、新たな仕組みを定めています。
また、薬剤師による患者への関わり(服薬状況の把握や服薬指導)が義務化されたことも、大きなポイントといえるでしょう。

一方で、ビジネスを行う上で非常に高く注目されたのが、3つ目のポイントです。
信頼確保のための法令遵守体制等の整備」という目的のもと、新たに課徴金制度が創設されました。

制度の対象となるのは、虚偽・誇大広告によって販売された医薬品等です。
新たな製品を開発し、売上を上げようと思えば、よりインパクトのある広告・表示・宣伝活動が求められます。

結果として、広告や宣伝競争が激化しています。
実際に、薬機法違反としてもっとも多く報告されているのは「広告違反」です。
課徴金制度は、違反を予防する目的で作られた新制度となっています。

課徴金制度の施行日は、2021年8月1日です。

すでにスタートしているため、十分に注意する必要があります。

薬機法が規制する対象と定義

薬機法に則った形でビジネスを展開していくためには、まずは法律そのものについて、理解を深める必要があります。

まずは、法律上の「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」がどのように定義されているのか、チェックしていきましょう。
実際の法律をもとに、できるだけわかりやすく解説していきます。

医薬品の定義(第2条1項)

薬機法における医薬品の定義は、以下のとおりです。

この法律で「医薬品」とは、次に挙げる物をいう。

  1. 日本薬局方に収められている物
  2. 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
  3. 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

日本薬局方とは、医薬品の規格基準書のことです。
医薬品の品質や性状の適性化のため、厚生労働大臣が専門家の意見も踏まえて定めています。

つまり医薬品とは、この規格基準書に記載されていて、人や動物の診断・治療・予防のために使われているものだといえるでしょう。

医薬部外品の定義(第2条2項)

では次に、医薬部外品の定義についてチェックしてみましょう。

この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であって人体に対する作用が緩和なものをいう。

  1. 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
    イ:吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
    ロ:あせも、ただれ等の防止
    ハ:脱毛の防止、育毛又は除毛
  2. 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
  3. 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの

医薬部外品には、いくつか条件があります。
その一つは、人体に対する作用が医薬品よりも緩和であるという点です。

また、その目的も細かく限定されている点が、特徴的だといえるでしょう。
市販されているスキンケア用品の中には、「医薬部外品」をうたったものも少なくありません。

これは、上の項目の「1.ロ」に準じたものだといえるでしょう。

化粧品の定義(第2条3項)

最後に紹介するのは、化粧品の定義についてです。
以下を参考にしてみてください。

この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

化粧品とは、あくまでも人の身体を美しく見せ、健やかな状態を保つために使われるものです。
医薬品や医薬部外品のような、強い作用はありません。

薬機法においては、医薬品・医薬部外品・化粧品のいずれも規制対象に含まれています。

次項目からは、ビジネスを展開する上で、特に影響の大きい広告規制について学んでいきましょう。

参考:e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律|第二条(定義)」

薬機法上の広告規制について

薬機法上で、もっとも注意したいのが広告規制についてです。
前述のとおり、薬機法上の広告規制は、決して緩いものではありません。

まずは、法令の内容を具体的にチェックしてみましょう。
対象物の広告規制については、薬機法の第66条から68条で定められています。

一つずつ解説していきます。

(誇大広告等)
第六十六条
1.何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2.医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
3.何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

第66条は、対象物に関して、誇大広告をしてはならないことを定めています。
重要なのは、消費者に誤解させる意図が明確である場合だけではなく、明確ではない場合も法律違反と判断される点です。

たとえば「化粧品」であるにもかかわらず、まるで医薬品のような効果・効能をうたえば、虚偽または誇大な広告にあたります。
意図的に行う場合はもちろん、無意識的に「気付いたら誤解される表現になってしまった」という場合も、違反と判断されるのです。
誤解を招くような表現をしないよう、最善の注意を払う必要があるでしょう。

(特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限)
第六十七条
1.政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。
2.厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

第67条は、特定の医薬品または再生医療等製品に関するルールを定めたものです。
これらの製品の中には、人体への影響が極めて大きいものも含まれています。

広告が過熱化し、個人的に入手する人が増えれば、医師の指導なしで服薬する人も増えてしまうでしょう。
危害が生じる可能性が高い製品については、一般人向けの広告が制限されています。

(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)
第六十八条 何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

第68条は、日本で承認される前の医薬品に関するルールを定めたものです。
インターネットが発達した今、日本で承認される前の医薬品に関する情報も、各段に入手しやすくなりました。

しかし、こうした医薬品に関する広告が認められれば、結果的に健康や安全を阻害される方も増えると予想されます。
国民の健康と安全を守る目的で、このような広告も法律によって制限されているのです。

参考:e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律|第十章 医薬品等の広告」

広告規制に違反した場合の処遇

広告規制について学ぶ際に、気になるのが罰則についてです。
薬機法に違反した場合、具体的にどのような罰則が科せられるのでしょうか。

薬機法違反が発覚した場合に、最初に行われるのが行政指導です。
行政による調査が入り、悪質なケースと判断されれば、行政処分が実施されます。

さらに調査が行われた上で、刑事罰や課徴金(罰金)が科せられる恐れがあります。
「広告規制で大袈裟な…」と感じるかもしれませんが、実際に関係者が逮捕された事例も少なくありません。

また前述のとおり、薬機法の対象は広告に関わるすべての人が対象になるため、十分に注意する必要があるでしょう。

もちろん、会社としての社会的信用を失うことにもつながりかねません。

「機能性表示食品」は薬機法的な効果効能が使用できる

薬機法の問題をクリアした上で、より効果的な宣伝を行いたいと考えるケースにおいて、役立つのが「機能性表示食品」です。

機能性表示食品として認められるための条件は、以下のとおりです。

・しっかりと安全性を確保できていること
・その効果について科学的な証拠を用意すること …など

必要条件をクリアすれば、一定の効果・効能を示した上での広告・宣伝活動が可能になります。

機能性表示食品に関する制度は、消費者庁管轄で2015年からスタートしています。
近年対象商品が増えている裏には、薬機法に関わる事情もあると考えられています。

薬機法の課徴金制度について

薬機法の課徴金制度については、以下のように定められています。

(課徴金納付命令)
第七十五条の五の二
1.第六十六条第一項の規定に違反する行為(以下「課徴金対象行為」という。)をした者(以下「課徴金対象行為者」という。)があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額の合計額(次条及び第七十五条の五の五第八項において「対価合計額」という。)に百分の四・五を乗じて得た額に相当する額の課徴金を国庫に納付することを命じなければならない。
2.前項に規定する「課徴金対象期間」とは、課徴金対象行為をした期間(課徴金対象行為をやめた後そのやめた日から六月を経過する日(同日前に、課徴金対象行為者が、当該課徴金対象行為により当該医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して誤解を生ずるおそれを解消するための措置として厚生労働省令で定める措置をとつたときは、その日)までの間に課徴金対象行為者が当該課徴金対象行為に係る医薬品等の取引をしたときは、当該課徴金対象行為をやめてから最後に当該取引をした日までの期間を加えた期間とし、当該期間が三年を超えるときは、当該期間の末日から遡つて三年間とする。)をいう。
3.第一項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、次に掲げる場合には、課徴金対象行為者に対して同項の課徴金を納付することを命じないことができる。
 一 第七十二条の四第一項又は第七十二条の五第一項の命令をする場合(保健衛生上の危害の発生又は拡大に与える影響が軽微であると認められる場合に限る。)
 二 第七十五条第一項又は第七十五条の二第一項の処分をする場合
4.第一項の規定により計算した課徴金の額が二百二十五万円未満であるときは、課徴金の納付を命ずることができない。

課徴金が科せられる場合、その金額は当該商品の取引金額によって決定されます。

法律に違反して莫大な儲けを出したとしても、課徴金が科せられれば意味がありません。
儲けた金額が大きければ大きいほど、課徴金の負担も増えるという点を頭に入れておきましょう。

制度導入の背景

課徴金制度は、2019年の制度改正によって、新たに加えられたルールの一つです。
その背景には、度重なるルール違反があったとされています。

物を売るために、より魅力的な広告・宣伝活動を行うことは必須です。

しかし、利益を追い求めるあまり、消費者にとって不利益となるケースが増えているのも事実です。
よりわかりやすい形で罰則を科すことで、より適切な広告・宣伝活動が行われるよう、促すための制度といえるでしょう。

まとめ

薬機法の成立、また課徴金制度の導入によって、対象製品を販売する際の広告・宣伝活動を巡る動きは非常に厳しくなっています。

大切なのは、「定められたルールの中で、いかに魅力的な広告・宣伝活動を行うか?」という点です。

十分に薬機法に気を付けて、D2C事業を展開いただければと思います。

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執筆者

ジェネマーケ編集部メンバーが不定期で更新します。
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