薬機法 (旧：薬事法) とは｜商品ごとの定義や違反しないためのChatGPT活用術を解説！

医薬品はもちろん、食品や化粧品といった業界への参入を検討するなら、「薬機法」について知りましょう。

「旧薬事法」とも呼ばれる薬機法ですが、具体的にはどのようなものなのでしょうか？
薬機法に関する基本的な知識から薬事法や景表法との違い、対象・定義などについて、わかりやすく解説します。

薬機法（旧：薬事法）とは

薬機法（旧：薬事法）とは、医薬品や医療機器などが品質や安全性を満たしていることを保証する法律です。
この法律は、私たちが日常で使う薬や医療機器が安全で効果的であることを確保するために重要な役割を担っています。

例えば、薬局で購入する薬や病院で使用される医療機器が適切な品質基準を満たしていなければ、健康に悪影響を与えるリスクがあります。

薬機法は、上記のようなリスクを防ぐために、製品の安全性と有効性を確認し、不適切な製品が市場に出ないように規制しています。

また、この法律は薬の広告や表示に関する基準も設けており、誤解を招く情報が流布されることを防いでいます。
これにより、消費者は安心して薬や医療機器を選び、使用することが可能です。

薬機法の原文を知りたいという方は、国が明記している下記ページをご参照ください。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145

薬機法と薬事法の違い

実は、薬機法は薬事法の新しい名称です。

薬事法は1943年に制定され、日本の医薬業界を約70年以上支えてきた法律でした。
しかし、2014年に薬事法は薬機法と名称が変わりました。

この変更の理由は、時代の変化に合わせて法律を更新する必要があったからです。
具体的には、以下のような新しい規制やルールが導入されました。

・医療機器ごとの特性を踏まえた制度の新設
・再生医療等製品に関する規制とルールの新設など

これらの変更により、医薬品や医療機器の安全性をより強化することができました。

要するに、薬事法と薬機法は基本的に同じ法律ですが、薬機法は時代に合わせてアップデートされた形と言えます。

薬機法と景表法（不当景品類及び不当表示防止法）の違い

薬機法と景表法は、どちらも重要な法律ですが、その焦点は異なります。

薬機法は、主に医薬品や医療機器の品質、有効性、安全性を保証することに重点を置いています。
この法律は、偽りや誇張された広告を禁止し、医薬品や医療機器に関する正確な情報が提供されることを保証します。
※ただし、その対象は「医薬品や医療機器等」に限られる

一方で、景表法（不当景品類及び不当表示防止法）は、消費者が誤解を招くような不当な表示や景品によって不利益を被ることを防ぐことを目的としています。
この法律は、すべての商品やサービスに適用され、事業者が行うあらゆる表示に関するルールを定めています。
これにより、消費者はより適切な情報に基づいて商品を選択できるようになります。

つまり、薬機法は医薬品や医療機器に特化しているのに対し、景表法はすべての商品やサービスの表示に関する広範な規制を行っているという違いがあります。

また、薬機法は関連する全ての人（製造者、広告制作者、メディア、インフルエンサーなど）に規制を及ぼしますが、景表法は主に提供する事業者を対象としています。詳しくは下記の記事をご参照ください。

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2019年に改正された薬機法の内容は？

2019年に薬機法が改正され、医薬品や医療機器を私たちにより良く、早く、そして安全に届けるための新しいルールが作られました。

目的は、優れた薬や医療機器が必要な人たちにスムーズに届くようにし、地域社会で安心して薬を使える環境を整えることです。

大きな変更点は次のとおりです。

1. 薬や医療機器の開発から市販後の管理までのプロセスを改善し、これらをより安全かつ迅速に供給すること
2. 地元で患者が安心して薬を使えるように、薬剤師や薬局の役割を見直し
3. 企業が法律を守る体制を整えることで信頼を確保するための規制の強化
4. その他様々な改善点

改正の趣旨：国民のニーズに応える優れた医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するとともに、住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができる環境を整備するため、制度の見直しを行う。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の概要
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000665345.pdf

特に、薬剤師が患者としっかりと向き合い、薬の正しい使い方を教えることが義務付けられたことは大きな進歩です。

また、薬の広告に関して不正を行った企業に対して罰金を科す「課徴金制度」が導入されました。
これは、誤った情報による広告を抑制し、公正な競争を促すためです。

この新しい課徴金制度は2021年8月からスタートしていますので、薬や医療機器を扱うすべての人は、正確な情報を提供し、ルールを守ることが求められています。

薬機法の課徴金制度について

薬機法の課徴金制度とは、医薬品や医療機器の広告で虚偽や誇大な主張をするといったルール違反をした企業に対して、お金を払わせる制度のことです。

具体的には、間違った情報や大げさな宣伝で商品を売った企業には、売り上げの一部を国に支払うよう命じます。
これにより、企業はより慎重に広告を行うようになり、消費者に対してより正確な情報が提供されるようになります。

課徴金制度は2021年8月から施行されているので、現在、このルールに従うことが企業には求められています。

薬機法が規制する商品ごとの定義と例

薬機法について理解するには、まず下記の5つの商品の用語の定義を知ることが大切です。

• 医薬品
• 医薬部外品
• 化粧品
• 医療機器
• 再生医療等製品

ここでいう「医薬品」とは、人や動物の病気を診断したり治療・予防するために使われるものを指します。
これには、薬局で見かける薬はもちろん、病気の診断に使うテストキットなども含まれます。

では、商品ごとの定義を1つずつ見ていきましょう。

①医薬品の定義と例

法律では、医薬品を次のように定義しています。

1. 「日本薬局方」に記載されているもの
   ※日本薬局方とは：医薬品の品質基準を決めた公式のドキュメントのこと
2. 人または動物の病気を診断、治療、予防する目的で使用されるもので、機械や器具等ではないもの
   （医薬部外品や再生医療等製品を除く）
3. 人または動物の体の構造や機能に影響を与える目的で使用されるもので、機械や器具等ではないもの
   （医薬部外品、化粧品、再生医療等製品を除く）

簡単に言えば、医薬品とは病気の治療や予防のために用いられるもので、それがどのような基準で品質が保たれているかは、日本薬局方によって定められているということです。

この基準に従っているものだけが「医薬品」として承認され、私たちが安全に使えるようになります。

これらの医療品の例は、全て薬機法の規制下にあり、品質、安全性、効果が保証されています。

②医薬部外品の定義と例

医薬部外品とは、人の体にゆるやかな効果をもたらす製品のことで、医薬品ほど強い作用はありません。

薬機法では次のように定義されています。

1. 人の体に対して、以下のような目的で使われるもので、機械や器具ではないもの
   ・イ：吐き気や不快感、口臭や体臭の防止
   ・ロ：あせもやただれの防止
   ・ハ：脱毛の防止、育毛や除毛
2. 人や動物の健康を守るために、ねずみやハエ、蚊などの害虫を防ぐ目的で使われるもので、機械や器具ではないもの
3. 上記1と2の以外で、厚生労働大臣が特に指定したもの

例えば、市販されているスキンケア製品で「医薬部外品」と表示されているものは、あせもや肌荒れを防ぐ効果があるとされていますが、これは「1.ロ」に該当します。

医薬部外品は、私たちの日常生活でよく見かける製品で、肌を健やかに保つためのケア製品などがこれにあたります。

これらの製品は、一般的な化粧品よりは効果が認められていますが、医薬品ほどの強い効果や効能は認められていないため、医薬部外品に分類されます。

③化粧品の定義と例

化粧品の定義は、人の体を洗ったり美しく見せたり、魅力を高めたり、外見を変化させたり、肌や髪を健康に保つために使うもので、体に塗ったり吹きかけたりすることを目的としています。

化粧品は人の体に優しい効果を与えるもので、医薬品や医薬部外品のように強い効能はありません。

例えば、以下のようなものが化粧品に当たります。

これらの製品は、薬機法によって品質や安全性が管理されており、日常生活で広く使用されています。

また、薬機法では、これらの化粧品の広告に関する規制も設けており、消費者が誤解を招くような情報に基づいて商品を選ばないように保護しています。

④医療機器の定義と例

医療機器は、薬機法によって、人や動物の病気の診断、治療、予防に使用される機械や器具、歯科材料、医療用品などとして定義されています。

これには、例えば診断機器、手術用具、医療用モニタリング機器などが含まれ、これらは医療現場で患者の健康をサポートするために用いられます。

この法律の下で、これらの製品は厳格な品質と安全性の基準に従って製造・販売される必要があります。

これらの医療機器は、病院や診療所などで広く使用されており、患者の診断や治療に不可欠です。

⑤再生医療等製品の定義

再生医療等製品は、人や動物の疾病の治療や診断、予防のために使用される製品で、主に細胞の培養や組織の移植などを含む製品を指します。

これらの製品は、細胞や組織などを利用して身体の機能を修復・再生することを目的としており、医薬品や医療機器とは異なる特別なカテゴリーに分類されます。

再生医療等製品の安全性と有効性は、薬機法に基づいて厳しく管理されています。

薬機法上の広告規制について

薬機法の広告規制は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品に関して、虚偽や誇大な広告を禁止しています。

これには、製品の効能や効果に関する誤解を招くような表現や、不適切な内容の使用も含まれます。
例えば、化粧品を医薬品のように宣伝することは禁止されています。

この規制は、消費者が誤った情報に基づいて製品を選ばないようにするために設けられており、違反すると法的な責任を負うことになります。

対象物の広告規制については、薬機法の第66条から68条で定められています。

（誇大広告等）
第六十六条
1.何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2.医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
3.何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

第十章　医薬品等の広告
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145

第66条は、対象物に関して、誇大広告をしてはならないことを定めています。
重要なのは、消費者に誤解させる意図が明確である場合だけではなく、明確ではない場合も法律違反と判断される点です。

たとえば「化粧品」であるにもかかわらず、まるで医薬品のような効果・効能をうたえば、虚偽または誇大な広告にあたります。
意図的に行う場合はもちろん、無意識的に「気付いたら誤解される表現になってしまった」という場合も、違反と判断されます。

（特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限）
第六十七条
1.政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。
2.厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

第十章　医薬品等の広告
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145

第67条は、特定の医薬品または再生医療等製品に関するルールを定めたものです。
これらの製品の中には、人体への影響が極めて大きいものも含まれています。

広告が過熱化し、個人的に入手する人が増えれば、医師の指導なしで服薬する人も増えてしまうでしょう。
危害が生じる可能性が高い製品については、一般人向けの広告が制限されています。

（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止）
第六十八条　何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

第十章　医薬品等の広告
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145

第68条は、日本で承認される前の医薬品に関するルールを定めたものです。
インターネットが発達した今、日本で承認される前の医薬品に関する情報も、各段に入手しやすくなりました。

しかし、こうした医薬品に関する広告が認められれば、結果的に健康や安全を阻害される方も増えると予想されます。
国民の健康と安全を守る目的で、このような広告も法律によって制限されているのです。

広告規制に違反した場合の処遇

薬機法に違反した場合の処遇には、まず行政指導があります。

これにより、問題の広告に関する調査が行われます。
悪質なケースでは行政処分が下され、さらなる調査により刑事罰や課徴金（罰金）が科せられる可能性があります。

違反した場合、関係者が逮捕されることもあり、会社の社会的信用にも影響を与える可能性があります。

広告に関わるすべての人がこの規制の対象になるため、注意が必要です。

「機能性表示食品」は薬機法的な効果効能が使用できる

「機能性表示食品」とは、特定の健康効果を持つとされる食品のことで、2015年から消費者庁の管轄で始まった制度です。

機能性表示食品には具体的にどんあ商品があるのか知りたい場合は、プラスエイド様が提供する「機能性表示食品データベース検索」を活用してみてください。

この制度では、食品の安全性が確保されていること、効果について科学的な根拠があることが必要条件です。
これらの条件を満たすと、食品のパッケージや広告で使用するLPやバナーなどで、特定の健康効果を表示することが可能になります。

例えば、下記の商品は、『体脂肪を減らす』という通常薬機法違反になる効果・効能を伝えることができます。

これは薬機法の厳しい規制をクリアした上で、より消費者ニーズに直接的な宣伝が可能になるため、近年ますます多くの商品がこのカテゴリーに分類されています。

弊社、株式会社ジェネマーケでは、機能性表示食品のローンチを希望している会社様の商品開発から携わることも可能ですので、ご検討している方はぜひご連絡ください。

薬機法に違反をしていないかChatGPTを活用して確認する方法

薬機法に違反をしていないかの確認は、間違いなく専門家に確認いただくのがおすすめです。

しかし、費用の捻出が難しい場合や、簡単な確認を手っ取り早く確認したい場合は、ChatGPTを活用して確認する方法があります。確認手順は簡単で下記の通りです。

上記は、ChatGPTで薬機法について質問をした一例です。

ChatGPTでの質問は参考にしたうえで、あくまでもChatGPTの回答では判断が難しい場合は必ず専門家に相談するようにしましょう。

まとめ

薬機法に関する知識と理解は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の安全で効果的な利用において不可欠です。

特に広告に関する厳格な規制は、誤解を招くような情報提供を防ぎ、消費者保護に大きく寄与しています。
この法律の適切な理解と遵守は、企業の信用と消費者の健康を守るために重要です。

また、機能性表示食品のような新たなカテゴリーは、消費者の健康志向に応える製品開発と正確な情報提供の枠組みを提供しています。
これらの製品の正しい理解と適切な利用は、消費者への効果・効能の直接的なアプローチが可能です。

薬機法に違反しないよう、企業や関係者は常に最新の法規制に留意し、広告や製品情報の正確性を保つ努力が求められます。
ChatGPTなどのツールを活用して薬機法に違反していないかを確認することは、法令遵守を確保する上で役立ちますので積極的に活用しましょう。

結局のところ、薬機法の適切な理解と遵守は、企業の信頼性を高め、消費者の安全と健康を守るために不可欠です。
これらの法規制に基づく地道な取り組みは、長期的な信用と安全基盤の確立につながりますので、薬機法と向き合い適切な事業展開を行っていきましょう。